《科創(chuàng)板日報》9月18日訊（記者朱潔琰），為進一步規(guī)范藥品網絡銷售行為，今年9月1日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），并明確自2022年12月1日起施行。

該《辦法》聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監(jiān)督管理制度設計等方面，對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出規(guī)定。其中，網售處方藥是新規(guī)中關注度最高的內容之一。

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在該《辦法》出臺之前，阿里健康、京東健康、美團買藥等醫(yī)藥電商已率先試水網售處方藥。雖然非處方藥銷售依然是網上售藥的主要形式，但得益于便利性等因素，處方藥線上銷售規(guī)模近幾年增長迅猛，有數(shù)據(jù)顯示，處方藥線上銷售額已經超過1000億元。

9月16日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司指導，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所主辦的“《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯(lián)網共治大會”在線上召開。

國家藥監(jiān)局副局長黃果在大會致辭中表示，《辦法》出臺后及時召開本次會議共同探討藥品安全互聯(lián)網治理這一重大課題很有意義，這既是《辦法》的宣貫會，也是藥品互聯(lián)網共治的研討會，有利于全行業(yè)深入理解《辦法》精神，做好《辦法》正式實施的準備。

黃果強調，藥品網絡銷售不是疏與堵的選擇題，而是系統(tǒng)治理、綜合治理的大文章。各級藥監(jiān)部門、涉及藥品網絡銷售的各相關方要以《辦法》的發(fā)布為契機，以藥品質量安全為底線，以滿足群眾需求為導向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，多方協(xié)同、合力共治，共同建立藥品網絡銷售產業(yè)新生態(tài)，開創(chuàng)藥品網絡銷售監(jiān)管新格局。

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藥監(jiān)領導解讀《辦法》：強化質量安全、夯實各方責任

在會議上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林對《辦法》進行了深度解讀，他指出，藥品網絡銷售行業(yè)在快速發(fā)展當中也暴露出一些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規(guī)范、平臺管理不到位等，甚至有企業(yè)超過批準的經營范圍銷售藥品，個別平臺對違法違規(guī)行為視而不見。行業(yè)亟需進一步規(guī)范以實現(xiàn)高質量發(fā)展。

《辦法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。具體來看：

一是明確藥品網絡銷售企業(yè)責任。從事藥品網絡銷售的主體應當是藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)，從事藥品網絡零售的主體必須是線下實體藥店。

二是強化第三方平臺責任落實。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構、建立藥品質量安全等管理制度、配備藥學技術人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。要求第三方平臺履行審核、檢查以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為后停止服務并報告等義務。

三是夯實監(jiān)督檢查責任。明確國家、省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門在藥品網絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和藥品網絡銷售違法行為查處的管轄權。細化藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時的具體職權，要求加強藥品網絡銷售監(jiān)測工作。明確藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密要求。

四是嚴查重處違法違規(guī)行為。對違規(guī)銷售國家實行特殊管理的藥品、未遵守藥品經營質量管理規(guī)范等情形，鏈接《藥品管理法》相應罰則，明確處罰標準；對第三方平臺違反資質審核等義務的，以及網絡銷售企業(yè)違反處方管理、信息展示等義務規(guī)定的，明確法律責任。

為了更好地貫徹落實《辦法》，袁林特別提出兩點：

一是牢固樹立質量安全第一意識，“行業(yè)、企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題，牢固樹立安全風險意識和質量安全第一的意識。”

二是夯實各方責任，“藥品網絡銷售涉及利益相關方較多，是社會共治的典型管理形式。藥品合規(guī)經營管理、處方的審核確認、藥品配送管理涉及藥品網絡銷售企業(yè)責任；藥品信息展示、平臺入駐商家審核把關、商家日常管理涉及平臺責任。夯實平臺及網售企業(yè)責任，是保障藥品網售環(huán)節(jié)安全的中心環(huán)節(jié)。”袁林說。

袁林認為：“《辦法》的出臺，將實現(xiàn)國家、省、市縣監(jiān)管網的縱向聯(lián)合，各相關部門的橫向協(xié)作，確保線上線下融合監(jiān)管，達到行業(yè)、企業(yè)監(jiān)管職責的統(tǒng)一，提升監(jiān)管效能、促進社會共治。”

醫(yī)藥電商達成共識：全面落實平臺責任

阿里健康、京東健康、美團買藥、云南健之佳和華潤三九為代表的醫(yī)藥電商、連鎖和工業(yè)企業(yè)亦參加了此次會議，并達成共識：產業(yè)規(guī)范化是線上藥品銷售高質量發(fā)展的前提，企業(yè)應承擔相應的企業(yè)責任與社會責任，貫徹執(zhí)行政策要求，加速線上線下一體化融合、一致化執(zhí)行。

阿里健康公共事務總經理袁孔虎提出，為保障消費者用藥安全和醫(yī)藥電商行業(yè)高質量發(fā)展，行業(yè)應當從供應鏈管理、商品質控入手，建立相應質控體系、溯源碼等保障事前品質管控；從醫(yī)生培訓開始，建立合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)確保消費者的用藥安全合理；事后執(zhí)行PDCA循環(huán)優(yōu)化藥學服務體系，從數(shù)據(jù)監(jiān)控、醫(yī)生質檢、處方點評到生態(tài)共建持續(xù)迭代和優(yōu)化服務質量。

京東健康醫(yī)藥事業(yè)部總經理王一婷表示，電商企業(yè)應承擔起相應的社會責任，打造專業(yè)、安全、高效的醫(yī)藥健康服務模式，搭建全流程、全場景的用藥安全體系。從購藥前的安全詢診導療，購藥中的藥品風險評價管理體系和品質把控，及用戶購藥后的用藥指導及執(zhí)業(yè)藥師的定期回訪等。

云南健之佳董事長藍波認為，在推動線上線下融合，要保證線上線下一致化，為線上醫(yī)藥電商發(fā)展建章立制，維護公平公正的競爭環(huán)境，保障藥品銷售質量的安全性和用藥可及性；充分運用數(shù)字化經濟的高效優(yōu)勢，打通全渠道接觸點，實現(xiàn)線上線下會員管理、營銷方式、物流庫存、服務延伸的一體化融合。

美團買藥綜合部總經理兼首席安全官金光進指出，依托網絡技術加人工治理的方式，配合監(jiān)管部門以最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，將藥械作為“紅線”品類管理，逐步完善內部治理規(guī)則，堅持線上線下聯(lián)動，信息與產品結合。推出多項藥品使用安全保障措施，產品信息要突出可能對患者引發(fā)的不良反應，安全隱患等信息；同時通過技術手段，依照部分藥品的購買次數(shù)及用量，建立完善用戶高風險用藥數(shù)據(jù)模型，適時采取購藥攔截或服務終止措施，減少患者藥物濫用和商家售藥合作。

華潤三九智數(shù)中心產品總監(jiān)賈梓奇強調稱，企業(yè)應當全面構建質量管控體系，積極組織和分享在數(shù)字化渠道業(yè)務推進過程中的經驗和總結；堅守底線，確保在行業(yè)的變革與發(fā)展過程中不出現(xiàn)劣幣驅逐良幣的現(xiàn)象。

關鍵詞： 藥品網絡